Entwicklungssteuerung

Die Dokumentation über Entwicklungsergebnisse und die entsprechenden Daten muss so erfolgen, dass ein Vergleich gegenüber den Entwicklungsvorgaben gewährleistet ist. Darüber hinaus sind verschiedene Lenkungsmaßnahmen zur Erlangung der Qualität erforderlich.

Die entsprechende Forderung der DIN EN ISO 9001 lautet:

8.3.4 Entwicklungssteuerung

Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass:

a. die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind,

b. Überprüfungen durchgeführt werden, um zu bewerten, ob die Ergebnisse der Entwicklung die Anforderungen erfüllen,

c. Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen, erfüllen,

d. Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen, die sich aus der vorgesehenen Anwendung oder dem beabsichtigten Gebrauch ergeben,

e. jegliche notwendigen Maßnahmen zu Problemen eingeleitet werden, die während der Überprüfungen, oder Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten festgestellt wurden,

f. dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden.

ANMERKUNG: Entwicklungsüberprüfungen, Verifizierung und Validierung haben unterschiedliche Zwecke. Sie können separat oder in beliebiger Kombination durchgeführt werden, je nachdem, was für die Produkte und Dienstleistungen der Organisation geeignet ist.

Um auch wirklich sicherzustellen, dass die aufgestellten Anforderungen erfüllt und die gewünschte Qualität erreicht wurde, sollte ein Unternehmen geplante Überprüfungen in Meilensteinen durchführen. Eine solche Überprüfung hat vor allem den Zweck, die Entwicklungsziele auf ihre Durchführung und Durchführbarkeit hin zu untersuchen und zu überdenken.

Bei den Entwicklungsprüfungen an einem Meilenstein werden daher die einzelnen Teil-Ergebnisse mit den entsprechenden Entwicklungseingaben verglichen (Verifizierung) und die Gebrauchstauglichkeit des Entwicklungsergebnisses getestet (Validierung).

Entwicklungsprüfungen können Entwicklungsverifizierung und -validierungen beinhalten und ein einem Schritt durchgeführt werden. Bei der Entwicklungsverifizierung wird daraufhin überprüft, ob alle Entwicklungseingaben erfüllt wurden. Über die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen entsprechende Nachweise geführt werden. Während bei der Entwicklungsprüfung eine Bewertung der einzelnen Teilergebnisse erfolgte, werden diese in der Entwicklungsverifizierung zu einem Gesamtergebnis zusammengetragen. Dieses Gesamtergebnis aus den einzelnen Entwicklungsschritten wird dann wiederum daraufhin überprüft, ob auch alle Entwicklungseingaben erfüllt werden. Über die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen entsprechende Nachweise geführt werden. Der Vorgang der Verifizierung besteht somit immer aus zwei Schritten: Überprüfung und Erstellen eines Nachweises.

Wurde die Entwicklungsverifizierung erfolgreich abgeschlossen, fordert die Norm noch eine sogenannte Entwicklungsvalidierung. Sie ist der letzte Schritt der Entwicklung, bevor ein Produkt die Freigabe zur (Serien)-Fertigung erhält. Mit Hilfe der Entwicklungsvalidierung wird bestätigt, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen für den bestimmungsgemäßen Gebrauch zu erfüllen.

Die Validierung ist sozusagen die Nagelprobe für das entwickelte Produkt. Hier wird abschließend überprüft, ob die fertige Entwicklung auch tatsächlich den funktionalen Anforderungen des zukünftigen Benutzers entspricht. Um dies festzustellen, wird in der Regel mit dem neu entwickelten Produkt der Echtbetrieb simuliert.

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